浙江药监局明确药用辅料使用管理规定

针对目前药用辅料使用管理存在的一些问题，浙江省食品药品监管局近日出台了《浙江省药用辅料使用管理暂行规定》，主要从四个方面对药用辅料的使用进行规定。

一是规范药用辅料的标准。将药用辅料的标准分为国家药用标准、地方药用标准、企业标准三类，有国家、地方药用标准的，企业要严格按照标准执行；执行企业标准的，标准应能全面科学地评价和控制辅料的质量，符合药用要求，并经省药品检验所审核或复核。

二是明确药用辅料的使用要求。按照有文号、无文号有标准、无文号无标准有药用历史、无药用历史及新辅料等5个层次进行管理。

三是严格供应商的审计。要求药品生产企业严格按照GMP要求对辅料供应商进行审计，供应商应相对固定，确保药品质量稳定。

四是重视药用辅料使用的日常管理。强调对辅料购入、检验、储存、发放等环节中的常见问题进行监管。