山西药企质量受权人制度开始推行

www.39.net　　2008-5-8　　39健康网社区　　 药品生产企业质量受权人制度的核心，是由企业法人代表指定本企业药品质量最终负责人，授权该负责人对本企业药品出厂行使放行权，并对药品生产整个过程行使质量控制权和否决权。

　　近日，山西省太原市食品药品监督管理局召集全市37家药品生产企业负责人和质量负责人召开会议，在全市范围开始推行药品生产企业质量受权人制度。

　　药品生产企业质量受权人制度的核心，是由企业法人代表指定本企业药品质量最终负责人，授权该负责人对本企业药品出厂行使放行权，并对药品生产整个过程行使质量控制权和否决权。质量受权人制度是对现行GMP质量管理的一种完善和补充;是监管部门提高监管效率的一种手段;是强化企业内部质量管理，实现法人充分受权，质量负责人充分负责的有效机制。推行质量受权人制度有助于强化企业第一责任人意识，有利于提高企业的内部质量管理水平。

　　为有效推进药品生产企业质量受权人制度的实施，太原市食品药品监督管理局专门制定出台了《太原市药品生产企业质量受权人制度(试行)》，明确了质量受权人的权力、责任和义务，为这一制度的顺利实施奠定了政策基础。

　　这一制度的出台，对药品生产企业现行的质量保证体系提出了更高的要求，必将对健全和完善太原市药品生产监管责任体系起到积极的推动作用。

（实习编辑：周云霞）