中药注册“独立” 期待细则

　　在仿制中成药的注册方面，《征求意见稿》对于药材产地和临床试验都有了为具体的规定。

　　众人翘首以待的《中药注册管理补充规定（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）终于在9月中旬出炉，而接受意见反馈的时间也已于9月28日截止。原本有消息说该补充规定极有可能在10月1日开始执行，但到记者截稿时尚无明确规定出台。

　　尽管该补充规定尚停留在征求意见稿阶段，但中药注册另建评价体系的雏形已然浮出水面。业内人士对此整体表示赞同，尤其是关于中药复方制剂的分类，可以说是尊重中医药传统理论的表现，较以往有明显的进步。但在某些细节和具体操作方面，企业还存在认识上的差异，迫切期待相关更具体的细则出台，或是组织统一的培训。

　　分类尊重中医药传统理论

　　据了解，在《征求意见稿》中，对中药复方制剂的分类最引人关注，在之前是没有的。按照规定的要求，复方制剂来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等3类别。对于规定中所界定的“古代经典名方的中药复方制剂”，如果满足相关条件，该类中药复方制剂可以仅仅提供非临床安全性研究资料就能直接申报生产，而不需提供临床试验数据。对于后两种复方制剂，则根据不同的情况提供相关的药理毒理和临床试验资料。

　　“这个分类是尊重历史的，符合中医药的基本规律。”浙江康恩贝集团顾问祝匡善表示。

　　某大型中药集团的老总也承认此项分类的确是个进步，“中药注册按证候来分，传统工艺的比较好办。”但让他感到不解的是“补充规定中的古代经典名方，说的是仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍记载方剂。这个清代以前的方子，定义过于宽泛，不够具体，实际操作起来可能比较困难”。据记者了解，关于古代经典名方的审定，国家相关管理部门将公布具体目录。该老总还表示，中医现在很多证候本身客观评价的体系不够健全，这对实际操作也将带来困难。

　　此外，《征求意见稿》还专门强调：主治为证候的中药复方制剂，功能主治需以中医术语表述；针对主治为病证结合的中药复方制剂，则功能以中医专业术语表述，主治以“病证结合”（中医病或症状和现代医学的疾病与中医的证候）方式表述。

　　无论是对于中药复方制剂的具体分类，还是制剂表述要求的规定，无疑都是“遵循中药规律、体现中药特点、促进中药发展、提高中药质量”原则的体现，并试图与化学药物的审评体系区分开来。“这个起步是比较好的，都想试图创造一个新的体系。”业内人士评价。

　　但令祝匡善感到担忧的是，一旦“证候”等中医术语运用在OTC产品中，消费者可能不容易弄明白。

　　仿制药门槛提高

　　记者在采访中了解到，企业普遍认为《征求意见稿》对仿制药的注册门槛有所提高，对药材产地的一致性、临床试验的要求都有了更为具体的规定。规定显示，仿制药的注册申请，应与被仿药品的处方组成、药材基原、药材产地、生产工艺（药材前处理、提取、分离、纯化，包括工艺参数）、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿药品。如不能确定药材产地、具体工艺参数、制剂处方等与被仿药品一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制药品质量的一致性，并进行不少于100对病例数的临床对比试验，以证实其与被仿制药品的等效性。

　　但对于规定中多次出现的药材产地的要求，不少企业提出了异议：“在大流通时代，如何对药材产地进行确认是个难题。对于中药材，以产地的一概而论对后续的各项管理是否可行？”

　　而对于以往管理相对宽松的改剂型、改工艺、改给药途径的制剂，在临床试验等方面也提出了更为严格、具体的要求。

　　“我认为现在提出的要求不算过高，整体是可以的，相反以前是过宽了。但临床试验的例数太多，可能会增加企业的经济负担，希望例数能适当减轻。”祝匡善表示。

　　期待更具体细则

　　“这个补充规定最好再配发一个细则或附注文件，不少细节并不明了。”浙江某药企的研发人员表示，他希望正式出台的规定能给“以前的规定中没有出现的新名词下一个完整的定义，操作起来能有所参考。”此外，“具体方法的实施要经过科学验证，才能保证可行性。”

　　前面提到的某大型中药集团的老总则认为：“现在应该只是一个过渡阶段，摸索之后肯定会进一步改善。”他同时建议，“现在大家的理解不一，应该有相关细则、培训。”

（实习编辑：莫景云）