上海医院50枚药物冠状支架产品被召回站

日前，上海多家医院接到来自波士顿科技公司的书面通知，告知个别批号的药物释放冠状支架系统在美国发生不良事件，公司决定召回部分批号的产品。波士顿科技中国公司证实了此事并得知，不良事件发生在手术过程中，上海已植入该支架的1000多名患者并无安全隐患，此次召回仅限于未使用的产品，在中国总共500枚产品中上海占50枚。波士顿科技公司早在上海产品召回前，就已向上海药监局主动报告，该企业目前所采取的销售措施和召回制度都是完善的，对患者的安全性不会造成影响。



　　经了解，药物释放冠状支架系统被用于治疗冠状动脉狭窄引起的心脏病，目前全球已有50万名患者植入了该公司的药物心脏支架，中国自去年4月上市后大约有5000名患者使用该产品，其中上海占将近1/5。波士顿科技公司日前宣布在全球启动自发召回计划，且不仅限于已发生问题批号的产品，还扩大了有可能发生问题的产品范围。全球列在召回之列的产品共有8.5万枚，在中国共有500枚，而上海是中国最主要的销售市场之一。



　　波士顿科技中国公司总经理ShankarKaul表示，此前在国外，公司收到多例患者出现不良反应报告，其中18例出现严重损伤，1例死亡，事件均发生在支架植入过程中，原因是传送系统中的球囊发生障碍，不能在规定时间内回缩，因此对人体造成了损害，但已植入人体的支架完全是安全的。



　　上海瑞金医院副院长沈卫峰教授表示，医院早已得到波士顿科技公司的口头召回通知，然后又收到一份书面通知。在此之前，在瑞金医院已植入该公司药物支架的60余例患者无一发生不良反应，这次召回也没有影响对病人的治疗进度，替换的20多枚产品已于27日一次性到位。