新药，国家药监局抬高新药“准入门槛”_

国家药监局抬高新药“准入门槛” _> 生成2007-08-08 10:39:12 来源： 关键词：新药%26nbsp" target="_blank" style="color:#FF0000">新药%26nbsp _> 　　

　　新药临床前，需入国际公认标准的GLP实验室进行安全性评价研究

为从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，国家食品药品监督管理局日前规定，自2007年1月1日起，新药临床前安全性评价研究必须在经过《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》认证的实验室进行。

据国家食品药品监督管理局安全监管司相关负责人介绍，GLP作为药品临床前研究行为和实验室条件的规范，是国际上新药安全性评价实验室共同遵循的准则，也是新药研究数据国际互认的基础。

为推进GLP的实施，国家食品药品监管局于2003年9月1日颁布实施了《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》，并开始对药物安全性评价研究机构进行认证，目前通过认证的机构共22家。

这位负责人指出，新药临床前安全性评价研究必须在符合GLP要求的实验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。但2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理。

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临床前安全性评价

所谓临床前安全性评价，是指利用实验动物进行的一系列试验研究，主要观察和测定药物对机体的损害和影响，其研究结果为评价新药对人类健康的危害程度提供科学依据。

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