药企期待已久的方案 委托加工将放开在即-中国健康网-全民健康网站

【来源：转自《中国产经新闻医药周刊》 】
　　在近日召开的全国药品安全监管工作会议上，国家食品药品监督管理局（SFDA）药品安全监管司司长边振甲介绍了有关适度扩大药品委托生产范围的初步方案。这是制药企业期待已久的方案。

　　产能闲置

　　随着GMP（《药品生产质量管理规范》）认证的全面实施，全国4000家制药企业拿到了GMP证书。据不完全统计，近几年全国制药企业投入了一千多亿元进行技术改造，企业纷纷扩大了生产能力。但问题也随之而来，制药行业的产能过剩加剧，企业普遍“吃不饱”。中国医药企业管理协会对全国医药工业企业的设备利用情况的调查结果显示：我国2005年上半年医药企业总体设备利用率为55.4%。另据《中国医药统计年鉴》统计，2003年全国总体设备利用率为56.7%，而2004年为55%，呈逐年下降趋势。让闲置的设备动起来，把企业的资产盘活，制药界寄希望于委托加工政策的实施。

　　委托加工亟待放开

　　药品委托生产是国际通行的办法。对受托方和委托方而言，可谓“两全其美”。受托方可以充分利用自己的生产资源，委托方在不丧失对药品品种所有权的前提下，减少了自身投入，缩短了投资回报期。药品委托加工在国外已经司空见惯，但是，在我国还有很多政策上的羁绊，制药企业间的委托加工业务因此受到很多束缚。中国医药企业管理协会副会长白慧良介绍，按照现行规定，我国药品委托生产仅限于国内生产企业具有生产批准文号后才能进行。但是，企业获得批准文号的前提是自己要有相配套的生产线。也就是说，企业想委托其他企业加工一种药品，也必须自己先建立一条配套的生产线。这就造成了在制药企业总体产能过剩的情况下新的重复建设。同时，白慧良指出，非药品生产企业及未在我国设立合资企业的国外制药企业，不能委托我国药品生产企业进行加工生产。我国虽是制剂生产大国，但国际上很多先进的制剂技术和专利药在我国还是空白。

　　杜绝不规范行为

　　早在2005年9月，中国医药企业管理协会就向国家食品药品监督管理局（SFDA）递交了《关于建议适度放宽药品委托生产范围的报告》。建议放宽药品委托生产政策，允许药厂接受保健品企业的委托生产，允许药厂利用其他药企的生产条件获得生产批号，放开国外药品委托生产的限制等。

　　中国医药企业管理协会常务副会长于明德认为，允许委托加工首先可以解决企业设备闲置率过高的问题，提高资源共享度，减少无效投资，节约社会资源。其次，放开委托加工可以盘活企业现有的有形（车间、设备）和无形（药品批准文号）资产，委托双方都可以通过合作获益。

　　不仅如此，放开委托加工，还可以杜绝暗中不规范的委托加工行为。于明德指出，地下委托加工早已风行多年，尤其是自然人委托加工十分普遍。由于是暗中操作，没有法律的保障，很容易发生纠纷。放开委托加工，市场将更规范、更透明，可以依法规范双方的行为，保障双方的利益。

　　从法律角度看，我国的药品委托加工没有障碍。国务院法制办公室科教文卫法制司副司长宋瑞霖曾表示，在立法上，委托加工并不损害药品管理的精髓，因为上市的药品都须符合质量标准，同时又能使我国的研发单位和制药企业用最低的成本为社会创造最高的价值，放开药品的委托加工将是一个合理的选择。

　　把握“适度”加强监管

　　面对制药企业的呼声，中国医药企业管理协会副会长白慧良认为，放开并不等于“冒进”，一定要适度。白慧良提出，适度放开要重点考虑三方面的内容，一是限定在生产企业，二是不能委托特殊的药品（毒、麻、精、放），三是加强对委托生产的监管。

　　据悉，为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，SFDA已经制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，并于2006年1月1日起施行。近日，SFDA又拟定了“有关适度扩大药品委托生产范围的初步方案”，该方案正在广泛征求意见。边振甲说：“希望规定能够在今年一季度内出台。”